Descrizione
Metodo di immunodosaggio a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigenenucleocapside della SARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei e orofaringei di individuisospettati di essere infettati da COVID-19.
I risultati sono per la rilevazione dell'antigene nucleocapside CoV-2 della SARS.L'antigene è generalmente rilevabile in tamponi rinofaringei e tamponi orofaringeidurante la fase acuta dell'infezione.
Il rilevamento rapido degli antigeni COVID-19 si basa su un immunodosaggio a flussolaterale che utilizza il principio della tecnologia a sandwich a doppio anticorpo.L'anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 nucleocapside proteico anticorpo coniugato amicroparticelle colorate viene utilizzato come rilevatore e spruzzato sulla piastra diconiugazione.
Durante il test, l'antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce con l'anticorpoSARS-CoV-2 coniugato per colorare le microparticelle per formare un complessoantigene-anticorpo marcato con l'antigene. Questo complesso migra per azione capillaresulla membrana verso la linea di prova dove viene catturato dall'anticorpo monoclonaledella proteina nucleocapside prerivestita SARS-CoV-2.
Una linea di prova colorata (T) sarebbe visibile nella finestra dei risultati se gliantigeni SARS-CoV-2 fossero presenti nel campione.
L'assenza della linea T indica un risultato negativo.
La linea di controllo (C) viene utilizzata come controllo procedurale e dovrebbe esseresempre visualizzata quando la procedura di prova viene eseguita correttamente.
I risultati positivi indicano la presenza di antigene virale, ma è necessaria unarilevazione clinica, la sotira clinica del paziente e altre informazioni diagnostiche perdeterminare lo stato dell'infezione. Risultati positivi non escludono lapossibilità di un'infezione batterica o di una co-infezione con altri virus.L'agente patogeno individuato potrebbe non essere l'unica causa della malattia.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essereutilizzati come unica base per le decisioni di trattamento o di gestione del paziente,comprese le decisioni di controllo dell'infezione. I risultati negativi devono essereconsiderati sulla base della recente storia di esposizione del paziente, dell'anamnesimedica e della presenza di segni e sintomi clinici in conformità con COVID-19 e,nel caso, confermati da un test molecolare per la gestione del paziente.
Il test è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinicoaddestrato che è stato specificamente indicato e studiato per la proceduradiagnostica in vitro.

Modalità d'uso
Esame:
I campioni ottenuti precocemente durante l'insorgenza dei sintomi contengono titolivirali più alti; i campioni ottenuti dopo 5 giorni di sintomi hanno maggioreprobabilità do dare risultati negativi rispetto a un saggio RT-PCR.
Una raccolta inadeguata dei campioni, una manipolazione e/o trasporto improprio deicampioni possono portare a risultati falsi. Pertanto è fortemente raccomandata laformazione nella raccolta dei campioni, in quanto la qualità del campione èessenziale per ottenere risultati accurati e affidabili.
Il tipo di campione accettabile per il test è un tampone diretto o un tampone inmezzi di trasporto virale (VTM) senza denaturante.
Preparare la provetta di estrazione secondo la procedura del test e utilizzare il tamponesterile fornito nel kit per raccogliere il campione.

- Raccolta del campione con tampone rinofaringeo: rimuovere il tampone dell'imballaggio.Inclinare la testa del paziente all'indietro di circa 70°. Inserire il tamponeattraverso la narice, parallelamente al palato (non verso l'alto) fino a quando non siincontra resistenza o la distanza è uguae a quella